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輸液包裝及多層共擠輸液用材料

更新時間:2018-04-12      點擊次數:2110

  大輸液作為注射劑的一個重要分支, 通常是指容量≥50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑。大輸液產品按其臨床用途可分為5類:體液平衡型輸液、營養型輸液、治療型輸液、血容量擴張用輸液和透析造影用輸液。
  目前在我國市場上大輸液存在的主要包裝形式有:玻瓶、塑瓶、軟袋三種,軟袋按使用材質又可分為 PVC 軟袋和非 PVC 軟袋(PP/PE)兩種,不同形式輸液產品優缺點比較如下:
  玻瓶包裝由于其歷史悠久、 穩定性好、 醫護人員使用習慣且價格低廉等原因,仍然是目前我國大輸液產品的主要包裝形式。
  塑瓶包裝隨著國內塑瓶生產設備及配套的滅菌、灌裝設備的國產化,其生產成本逐漸降低,加之運輸方便等原因,逐漸成為輸液包裝的主流方式之一。
  非PVC軟袋包裝材料技術安全、有效,全封閉式輸液避免了二次污染,符合藥用和環保要求,是大輸液包裝技術主要發展方向。
  國家發改委發布的《產業結構調整指導目錄(2011年版) 》中,也將輸液用聚氯乙烯(PVC)軟袋(不包括腹膜透析液、沖洗液用)列為應立即淘汰的落后類產品。
  非PVC包裝膜,主要適用于軟袋輸液類藥品包裝、醫藥無菌包裝、器械包裝、食品包裝、高阻隔性產品包裝等,在醫藥、食品和軍事上均有廣泛的應用,也可以替代一些民用產品現在所使用的材料。其具有以下一些優良的性能:
  熱封性:熱封范圍很寬(130~160℃)、熱封強度高(≥40N/15mm)。
  透明度好:一般生產出來的薄膜霧度小于8%,經蒸煮后變化很小,霧度小于10%。
  耐蒸煮:可耐45分鐘以上121℃蒸煮殺菌。對于需蒸煮(121℃蒸氣殺菌)的薄膜,無論流延法還是吹塑法都必須選用耐蒸煮級的原材料。非蒸煮級的材料蒸煮后會導致薄膜變硬、變脆及產生白化現象。既影響薄膜的外觀又會導致袋子的耐沖擊性和抗壓力嚴重下降,無法達到檢測標準和使用要求。
強度高:具有抗沖擊,耐穿刺的特性。包裝好的輸液軟袋,能經受3米高的墜落試驗,在平地上可經受一個人(50kg)的踩壓而不破損和變形。
  生化惰性:膜材生化惰性,對水蒸氣、氧氣和氮氣的阻隔性能好
  用于輸液產品包裝的非PVC膜,屬國家食品藥品監督管理局規定的I類藥包材,使用的原材料均為無毒、無嗅、無味的聚烯烴等,符合嚴格的藥用材料標準,采用多層共擠工藝,不使用粘合劑和增塑劑,用后處理對環境不造成污染。薄膜在一萬級凈化區(局部百級)內生產,采用雙重盤繞的方式進行收卷,可保證與藥品接觸的內表面緊密貼合,有效地避免了產品后加工及運輸、儲存時二次污染的可能性。
  多層共擠膜輸液用袋在注射時不需要補充空氣,無需引入外界空氣,直接利用大氣壓縮袋體,排除輸液過程中出現空氣栓塞、空氣污染、*消除二次感染危險,而且不含對人體有害的物質、無毒副作用、質量輕、密封性好、運輸方便、使用后環保可降解,越來越多地應用于臨床。
  山東新華和湖南千山、北京雙鶴、長沙楚天科技等國內眾多藥機生產廠家具備生產出高品質的集印刷、制袋、灌裝、封口為一體的全自動化輸液軟袋灌裝生產線后,各大藥廠均將非PVC軟袋(灌裝生產線)做為輸液產品包裝的。我國輸液產品軟袋灌裝生產線所需使用的非PVC薄膜以進口聚烯烴料為主,貨源主要來自北歐化工、利安德巴賽爾、韓國曉星、韓國LG、新加坡TPC等。
多層共擠輸液用袋的膜材類型
  近年來,發達國家輸液產品普遍使用多層共擠膜輸液用袋。自2002年,我國食品藥品監督管理局已批準注冊多個多層共擠膜輸液用袋。
  多層共擠膜輸液用袋的質量要求
  為了有效地加強對藥包材產品的質量控制,便于藥品生產企業的使用,國家在參考中國藥典、歐洲藥典和德國標準DIN58363-15:1996的基礎上,按照中國藥典編寫格式進行起草了多層共擠膜輸液用膜、袋質量標準,收載于《國家藥品監督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編(第二輯)》。
  多層共擠膜輸液用袋生產用料具有嚴格的藥用質量標準,生產過程中不使用粘合劑和增塑劑。而且不管是三層共擠膜輸液用袋還是五層共擠膜輸液用袋,其內層材料無毒、惰性、具有良好的熱封性;外層材料機械性較強,可以清晰印刷。 
  多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑的相容性
  有研究將多層共擠輸液用袋與玻璃輸液瓶及PVC復合膜靜脈輸液袋與輸液的相容性進行研究,結果表明多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑相容性良好,具有較大的應用開發前景。 
  多層共擠膜輸液用袋的生產工藝
  多層共擠膜輸液用袋的膜通常使用多層共擠吹塑工藝生產。將各種特殊功能的聚合物在適宜的條件下經多臺擠出機擠出,通過環狀模頭形成膜泡,由水浴或冷風環進行驟冷,經過氣泡穩定裝置和人字板后進行收卷。在擠出成型過程中,筒膜內部充填潔凈級達到了一百級的過濾空氣。有的產品還需經過射線輻射進行交聯。大折徑的筒膜還需要經分切工序分切,形成“雙輻膜”,經過特殊的包裝保證膜表面的潔凈度、無菌性,能滿足輸液袋的各種要求。 
  多層共擠膜輸液用袋的生產工藝流程大致為膜卷材固定下料,除靜電及真空除塵,印刷產品名稱及規格,拉膜且熱封合,打制吊孔并切割成形,真空吸料轉運,軟管與軟袋定位熱合,制成軟袋。然后,至充填機灌裝藥液。
  多層共擠膜輸液用袋的缺點
  玻璃瓶和塑料瓶都能直立于加藥時比較方便、穩定性好。而多層共擠膜輸液用袋平躺于加藥臺上,加藥液較前兩者不便。可以使用的輸液架,將多層共擠膜輸液袋放在架上后再加藥。
  多層共擠膜輸液用袋的膜材和設備價格較高,其成本較玻璃瓶或PVC軟袋等高,對我國“低水平,廣覆蓋”的基本保障制度有一定考驗。
  多層共擠膜輸液用袋的應用是發展的必然趨勢,是積極與進步的表現,臨床使用起來比較安全可靠、省時省力,值得應用與推廣。

 

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