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簡述軟塑包裝的藥品出現氧化變質或變色的原因

更新時間:2021-08-26      點擊次數:690

簡述軟塑包裝的藥品出現氧化變質或變色的原因


質量問題:

塑料袋包裝的藥品在保質期內出現氧化變質、變色等問題。

原因分析:

(1) 包裝材料

(2) 成品包裝加工過程

檢測建議:

——關注包材氧氣透過量、揉搓后氧氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)等主要性能監測。
——適當調整熱合參數;對現有包材進行質量改進,或選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。

典型質量案例:

——檢測樣品:維生素C鋁塑復合膜包裝袋(客戶反映該產品易出現氧化變質)。
——針對性檢測項目:氧氣透過量、揉搓后氧氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)。
——試驗結果:熱合強度達到30 N/15mm,熱合強度較高;且在-89 KPa時未發生漏氣,密封性好;揉搓前氧氣透過量約為0.1   cm3/(m2•24h•0.1MPa),揉搓后氧氣透過量達到56 cm3/(m2•24h•0.1MPa)左右,耐揉搓性較差。故包裝材料的耐揉搓性差是引起維生素C發生氧化變質的重要原因。


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